Robert-Koch-Krankenhaus Apolda: Klinische Studien

Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

Was sind klinische Studien?

In einer klinischen Studie wird geprüft, ob neue Verfahren oder Medikamente zur Vorbeugung, Früherkennung, Diagnostik und somit auch zur Behandlung und Therapie von Krankheiten, beispielsweise bei Brustkrebs, sicher, verträglich und vor allem wirksam sind. Bei diesen klinischen Studien handelt es sich um wissenschaftliche Untersuchungen, die unter vorher ganz genau festgelegten und kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden.

Was bringt mir die Teilnahme?

Die Teilnehmer wissenschaftlicher Studien können als erste von den Erfolgen profitieren! Sie partizipieren unmittelbar an der neuen Behandlungsstrategie - und dies noch vor deren Zulassung, oder sie erhalten alternativ, wenn Sie einer Vergleichsgruppe angehören, die beste bislang bekannte Therapie
Betreuung durch spezialisierte Ärzte mit großer Fachkenntnis wie z.B. Brustkrebs.
Sie erhalten eine intensive Aufklärung und Betreuung.
Regelmäßige und engmaschige ärztliche Untersuchungen.
Eine langfristige Nachbeobachtung
Jeder, der an einer klinischen Studie teilnimmt, übernimmt Verantwortung für sich und für den medizinisch-wissenschaftlichen Fortschritt.

Begriffs Definitionen:

Mammakarzinom: Brustkrebs

adjuvant: Onkologische Behandlung bei Zustand nach operativer Therapie

neoadjuvant: Therapie vor der geplanten operativen Sanierung einer Tumorerkrankung

placebokontrolliert: Vergleich zwischen Wirkstoff und Scheinmedikament -> Placebo

doppelblind: weder Arzt noch Patient wissen, welcher Teilnehmer Placebo oder Wirksubstanz erhält

randomisiert: Zuordnung in die verschiedenen Behandlungsformen nach dem Zufallsprinzip.

multizentrisch: Durchführung erfolgt an vielen Institutionen bzw. Kliniken, auch international

Rezidiv: Erneutes Auftreten einer Krebsgeschwulst nach vorhergegangener, allem Anschein nach erfolgreicher, Behandlung (Primärtherapie)

Second line Therapie: Therapie die gegeben wird wenn die erste Behandlung (first line Therapie) nicht wirkt bzw. aufhört zu wirken.

Third line Therapie: Therapie die gegeben wird wenn beide vorhergegangen (first- und second line Therapie) nicht wirken bzw. aufhören zu wirken.

RIBANNA

Eine nicht-interventionelle Studie für postmenopausale Frauen mit einem HR+/HER2- lokal fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs zur Bewertung der Effektivität des Behandlungsalgorithmus, beginnend mit einem Novartis CDK4/CDK6 Inhibitor in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder mit einer endokrinen Therapie oder mit einer Chemotherapie als Erstlinientherapie in der klinischen Routine

BCP-Registerstudie

Prospektive und Retrospektive Registerstudie der German Breast Group (GBG) zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft mit jungen, nicht schwangeren Patientinnen (<40Jahre) als Vergleichskohorte

SenTa-Studie (Follow up beendet)

Prospektive, multizentrische, Registerstudie zur Anwendungshäufigkeit und Durchführbarkeit einer gezielten, axillären Lymphknoten-Exzision (Targeted Axillary Dissection) nach Stanzbiopsie und Clipmarkierung beim primären Mammakarzinom mit klinisch suspekten Lymphknoten.

CETC_ 22- ist eine Studie in Zusammenarbeit mit der Universität Jena , der Strahlenklinik OA Dr. M. Mäurer.

Hierbei geht es im wesentlichen um zirkulierende Tumorzellen im Blut die vom Immunsystem nicht erkannt werden , vom Primärtumor ausgehend .

Diese können sich in anderen Organen festsetzen und im ungünstigsten Fall Metastasen bilden.

Mit Hilfe spezieller Nachweismethoden (maintrac-Verfahren) sollen diese anhand von Blutentnahmen zu bestimmten Zeitpunkten bestimmt werden.

Better Care - ist eine Studie in Zusammenarbeit mit der Universität Würzburg .

Das Ziel von BETTER-CARE ist es zu untersuchen, ob durch ein intensives und wissenschaftlich fundiertes Nachsorgeprogramm die individuellen Bedürfnisse besser erfasst und Belastungen durch Erkrankung und Therapie vermindert werden können.

Am Brustzentrum besteht das Behandlungsangebot aus den folgenden Elementen:

Von den Studienkoordinator:innen am Zentrum, genannt Better-Care-Coordinator und Nurse, wurde ein Netzwerk aufgebaut, in dem Hausärzt:innen, Fachärzt:innen, Therapeut:innen, Sozialarbeiter:innen und andere Sie betreuende Berufsgruppen zusammenarbeiten. Dadurch soll eine Nachbehandlung gewährleistet werden, die individuell an den Bedarf angepasst ist.

Providence - Ist eine Prospektive nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Untersuchung von patientenberichteten und klinischen Daten aus der Alltagsroutine bei Patienten mit HER2-positivem oder HER2-low, inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs, die mit Trastuzumab-Deruxtecan (Enhertu) behandelt werden.

Wer kann eingeschlossen werden , Patienten mit folgender Diagnose: metastasierter HER2-positiver (Score 3+) bzw. HER2-schwach positiver (1+, 2+) Brustkrebs Studienziel ist es , den Therapieverlauf, die Effizienz und die Lebensqualität zu beobachten und zu dokumentieren.

Melody - Ist eine prospektive nicht-interventionelle multizentrische Kohortenstudie zur Untersuchung unterschiedlicher bildgebungsgesteuerter Techniken zur Lokalisation von malignen Brustläsionen.

Die Studie MELODY wird von den Studiengruppen EUBREAST und iBRA-NET initiiert und in mehreren Ländern durchgeführt. Bei der EUBREAST-Studiengruppe handelt es sich um ein internationales Netzwerk renommierter Brustchirurgen, deren Ziel es ist, die Lebensqualität nach der Brustkrebs-Diagnose durch schonende Operationsmethoden zu verbessern (www.eubreast.com).

Im Rahmen der Studie werden Daten zu Tumorstadium, zum feingeweblichen Untersuchungsergebnis, zum Ergebnis der bildgebenden Diagnostik und zur durchgeführtenTherapie erfasst. Auf diese Weise können die unterschiedlichen Lokalisationstechniken in Abhängigkeit von anderen Faktoren bewertet werden. Dabei werden alle PatientInnen nach dem jeweils gültigen Standard behandelt. Die Teilnahme an der Studie wird Ihre Therapie nicht beeinflussen.